《江津区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》发布 药械安全突发事件分四级处置

来源:江津融媒体中心    2023-12-26 15:37

近日,重庆市江津区人民政府办公室发布《江津区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(下文《预案》),以建立健全江津药品和医疗器械(不含疫苗,以下简称药械)安全突发事件应对处置工作机制,有效预防、积极应对、及时控制各类药械安全突发事件。

药械安全突发事件分为四级

《预案》将药械安全突发事件分为四级:特别重大药械安全突发事件(Ⅰ级)、重大药械安全突发事件(Ⅱ级)、较大药械安全突发事件(Ⅲ级)和一般药械安全突发事件(Ⅳ级)。

特别重大药械安全突发事件:

(1)在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良反应(事件)人数50人(含)以上;或者引起特别严重不良反应(事件)(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)人数10人(含)以上;

(2)同一批号药械短期内引起5人(含)以上患者死亡;

(3)短期内2个以上省份因同一药械发生重大药械安全突发事件。

重大药械安全突发事件:

(1)在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良反应(事件)人数30人(含)以上、50人以下;或者引起特别严重不良反应(事件)(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)人数5人(含)以上、10人以下;

(2)同一批号药械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

(3)短期内重庆2个以上区县(含自治县、两江新区、西部科学城重庆高新区、万盛经开区,以下统称区县)因同一药械发生较大药械安全突发事件。

较大药械安全突发事件:

(1)在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良反应(事件)的人数20人(含)以上、30人以下;或者引起特别严重不良反应(事件)(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数3人(含)以上、5人以下;

(2)同一批号药械短期内引起2人(含)以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

(3)短期内重庆1个区县内2个以上乡镇(街道)因同一药械发生一般药械安全突发事件。

一般药械安全突发事件:

在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良反应(事件)的人数10人(含)以上、20人以下;或者引起特别严重不良反应(事件)(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数为2人。

四级安全预警依次以红橙黄蓝标示

药械安全突发事件预警分为一级、二级、三级、四级,分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。

一级预警:有可能发生特别重大药械安全突发事件;发生重大药械安全突发事件。

二级预警:有可能发生重大药械安全突发事件;发生较大药械安全突发事件。

三级预警:有可能发生较大药械安全突发事件;发生一般药械安全突发事件。

四级预警:有可能发生一般药械安全突发事件。

药械安全突发事件5小时内发布权威信息

根据《预案》,区药品不良监测机构获知的药械不良反应(事件)应及时调查和分析研判,发现达到药械安全突发事件标准的,应在30分钟向市药监局电话报告。

接到药械安全突发事件报告后,区市场监管局会同区卫生健康委,立即组织有监管职责的部门和专业技术机构进行现场调查核实,初步研判事件等级及发展趋势,并将核实情况和研判结果在接报后2小时内向区政府报告,被初步判断为重大或特别重大药械安全突发事件的,应在接报后30分钟内先行电话报告、1小时内书面报告,并实时报告进展情况。

对首报时要素不齐全或事件衍生出新情况、处置工作有新进展的, 要及时续报;续报内容主要包括事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情等。特别重大、重大药械安全突发事件每日至少上报 1 次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的,应在 24 小时内上报进展情况。

《预案》提出,药械安全突发事件发生后应在5小时内发布权威信息,造成严重人员伤亡或社会影响较大的突发事件,原则上应在24小时内召开新闻发布会,并视情况适时召开。

编辑:蒲泽熙
编审:蒲泽熙